Vocabulaire industrie pharmaceutique - Historique des versions

CopainsCastors le 12 mars 2026 à 10:38

2026-03-12T10:38:25Z

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	\|<nowiki>https://www.thefdagroup.com/blog/a-basic-guide-to-iq-oq-pq-in-fda-regulated-industries</nowiki>		\|<nowiki>https://www.thefdagroup.com/blog/a-basic-guide-to-iq-oq-pq-in-fda-regulated-industries</nowiki>
			\|-
			\|Label
			\|Informations visibles sur le produit (étiquette, gravage, marquage laser...)
			\|
	\|-		\|-
	\|SME - Subject Matter Experts		\|SME - Subject Matter Experts

CopainsCastors le 12 mars 2026 à 10:13

2026-03-12T10:13:54Z

@@ Ligne 11 : / Ligne 11 : @@
 |dossier maître de  la substance active
 |<nowiki>https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline</nowiki>
 |-
 |CDMO -
@@ Ligne 32 : / Ligne 44 : @@
 |DVSR -  Design Verification Summary Report
 |''Summary with top level results of the full design verification''
+|
 |-
@@ Ligne 66 : / Ligne 82 : @@
 Société de  recherche contractuelle
+|
 |-
@@ Ligne 178 : / Ligne 198 : @@
 |-
 |QP - Qualified  Person
+|
+|

CopainsCastors le 14 juillet 2025 à 12:24

2025-07-14T12:24:48Z

@@ Ligne 17 : / Ligne 17 : @@
 |Sous-traitant pour  recherche/fabrication/conditionnement des médicaments
 |<nowiki>https://pharmaoffer.com/fr/blog/what-are-cmos-and-cdmos/</nowiki>
 |-
 |GAMP - Good Automated Manufacturing Practice
@@ Ligne 196 : / Ligne 212 : @@
+|
 |}

CopainsCastors : /* Entités */

2025-07-14T11:59:42Z

Entités

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	== Entités ==		== Entités ==
	{\| class="wikitable"		{\| class="wikitable"
	\|Acronyme		!Acronyme
	\|Pays		!Pays
	\|		!Description
	\|-		\|-
	\|CDER - Center for Drug Evaluation and Research		\|CDER - Center for Drug Evaluation and Research

CopainsCastors le 14 juillet 2025 à 11:59

2025-07-14T11:59:06Z

@@ Ligne 86 : / Ligne 86 : @@
 |-
 |MaH : Marketing  Authorisation Holder
+|
+|
@@ Ligne 93 : / Ligne 101 : @@
 Manufacturing  Execution System
+|
+|
@@ Ligne 167 : / Ligne 171 : @@
+|
 |Observation de  tâche
+|
 |}

CopainsCastors : Good XY...

2025-06-26T09:38:53Z

Good XY...

@@ Ligne 17 : / Ligne 17 : @@
 |Sous-traitant pour  recherche/fabrication/conditionnement des médicaments
 |<nowiki>https://pharmaoffer.com/fr/blog/what-are-cmos-and-cdmos/</nowiki>
 |-
 |CMC - Chemistry,  Manufacturing, and Controls

CopainsCastors : Page créée avec « {| class="wikitable" |FSP - functional service partner |Présence sur site d'une autre entreprise | |- |API - Active Pharmaceutical Ingredient | | |- |ASMF - Active substance Master File (DMF en américain Drug Master File) |dossier maître de la substance active |https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline |- |CDMO - Contract Development Manufacturing Organisations |Sous-traitant pour reche... »

2024-11-06T17:15:33Z

Page créée avec « {| class="wikitable" |FSP - functional service partner |Présence sur site d'une autre entreprise | |- |API - Active Pharmaceutical Ingredient | | |- |ASMF - Active substance Master File (DMF en américain Drug Master File) |dossier maître de la substance active |<nowiki>https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline</nowiki> |- |CDMO - Contract Development Manufacturing Organisations |Sous-traitant pour reche... »

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{| class="wikitable"
|FSP - functional service partner
|Présence sur site d'une autre entreprise
|
|-
|API - Active Pharmaceutical Ingredient
|
|
|-
|ASMF - Active substance Master File (DMF en américain Drug Master File)
|dossier maître de la substance active
|<nowiki>https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline</nowiki>
|-
|CDMO -

Contract Development Manufacturing Organisations
|Sous-traitant pour recherche/fabrication/conditionnement des médicaments
|<nowiki>https://pharmaoffer.com/fr/blog/what-are-cmos-and-cdmos/</nowiki>
|-
|CMC - Chemistry, Manufacturing, and Controls
|
|
|-
|CMO - Contract Manufacturing Operation
|Organisation (entreprise/societé) de fabrication sous contrat
|
|-
|CPV - Continued process verification
|
|<nowiki>https://en.wikipedia.org/wiki/Continued_process_verification</nowiki>
|-
|CRO - Contract research organization
|Recherche / organisation de recherche clinique

Société de recherche contractuelle
|
|-
|CTD - Commun Technical Document
|référence aux matières, aux installations et équipements, au personnel, et leurs environnements, qu’aux méthodes et au système de maîtrise de la qualité dans la fabrication, la transformation, l’emballage et le stockage de l’API.
|
|-
|CVQ -

Commissioning, Qualification, and Validation

|
|<nowiki>https://biotech.com/2023/10/26/the-complete-cqv-where-to-start/</nowiki>
|-
|DSP - downstream process
|
|
|-
|E&L -Extractables & Leachables
|
|FDA 21 CFR 211.94, the Product Quality Research Institute (PQRI), USP, EMA, EP 3.1, EP 3.2, ISO 10993, and ICH Q6A,

|-
|EMA - European Medicines Agency
|
|
|-
|Excipient
|Matière non-active
|
|-
|MA - Marketing Autorisation
|AMM - Autorisation Mise sur le Marché
|
|-
|MaH : Marketing Authorisation Holder
|
|
|-
|MES -

Manufacturing Execution System

|
|
|-
|MAB - Monoclonal antibody
|
|
|-
|Papa
|
|
|-
|PPQ - Process Performance Qualification
|
|<nowiki>https://en.wikipedia.org/wiki/Process_performance_qualification_protocol</nowiki>
|-
|PQ - Performance Qualification
|
|<nowiki>https://www.thefdagroup.com/blog/a-basic-guide-to-iq-oq-pq-in-fda-regulated-industries</nowiki>

|-
|SME - Subject Matter Experts
|
|
|-
|SOP - Standard Operation Process
|Procédures Opérationnelles Standardisées – POS
|
|-
|Uls - utility lab service
|Propre à thermo?
|
|-
|USP - upstream process
|Rekombineneten element
|
|-
|IQ - Installation Qualification
|
|
|-
|HVAC - Heating, Ventilation Air Conditioning
|
|
|-
|DS – Drug Substance
|
|
|-
|BDS - Bulk Drug Substance
|
|
|-
|QA - Quality Assurance
|
|
|-
|QC - Quality Control
|
|
|-
|CNC - Controlled-not-classified
|
|
|-
|QP - Qualified Person
|
|
|-
|SKID ?
|
|
|-
|
|Observation de tâche
|
|}